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來源：新浪財經上市公司研究院 作者：肖恩
近年來，隨著靶向藥臨床推廣及下游腫瘤精準醫療相關早篩、伴隨診斷市場需求的增長，分子診斷這一細分市場得到了長足的發展，而這其中所需要的技術平臺主要包括：IHC（免疫組織化學）、FISH（熒光原位雜交技術）、PCR（聚合酶鏈式反應）、NGS（下一代高通量基因測序）等技術。
目前，針對不同的臨床需求，各技術都有其各自的應用場景。但整體上來看，NGS由于其可以同時檢測已知突變基因和未知基因，還能在PCR試劑盒未研發上市之前判斷相關基因是否突變。因此，NGS技術將隨著其成本逐漸下降，或將成為更加普適的伴隨診斷技術，而目前的主流PCR技術或將逐漸遭到侵蝕。
PCR和NGS之爭，無疑也就成了艾德生物、諾輝健康等PCR企業和華大基因、諾禾致源、燃石醫學等NGS企業之爭。
NGS對PCR的降維打擊
艾德生物的主營業務聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷細分市場，主營業務主要為檢測試劑銷售、檢測服務等，其中試劑銷售占營收大頭。艾德生物的伴隨診斷試劑囊括了IHC、FISH、PCR和NGS產品，其中PCR試劑是所有已上市24款產品中最多的，達20款，而IHC、FISH和NGS分別僅有1（PD-L1）、1（HER-2）、2款（NGS-10、BRCA1/BRCA2）。
可見，艾德生物的主營即以向醫院銷售PCR試劑為主，盡管艾德生物號稱其試劑覆蓋的靶點數是國內最多的，但也主要集中在EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等主流肺癌相關靶點上，即使是其上市的“人類10基因突變聯合檢測試劑盒”，也基本都是上市靶點的聯檢，而與其他熱門靶點，諸如VEGFR、CD47、JAK、Claudin18.2、BTK、CDK4/6、c-Met、PAPR等的布局進展寥寥。
盡管PCR技術目前已較為成熟，但主要用于已知突變，且一次性檢測基因數量有限，而NGS 最大的優勢就是高通量，可實現大Panel檢測。2020年8月，FDA批準的首個基于NGS技術的癌癥液體活檢產品，可同時檢測55個腫瘤基因的突變；2020年7月，國內貝瑞基因發布大Panel基因檢測產品可同時檢測654個基因；燃石醫學的燃石普清PLUS產品可一次檢測108個相關基因。
此外，與PCR技術相比，NGS在大panel（包含不同數量基因的組合）、MSI（微衛星不穩定）或者TMB（腫瘤突變）方面優勢明顯。即使是艾德生物自身的NGS-10（維惠?。┧采w的靶點也足以替代很多款PCR產品，也將對其銷售形成壓制。
因此，盡管目前在中美市場中，腫瘤伴隨診斷行業PCR仍是主流，NGS作為重要補充，但隨著NGS的成本逐漸降低，諸如手工操作少、建庫周期短、可以和PCR一樣簡單便捷的“便捷NGS”，NGS勢必成為未來的主流技術。
值得注意的是，隨著NGS的壯大，在行業內占據先發優勢的諾禾致源、華大基因、燃石醫學等測序服務公司以及擁有上游壟斷測序儀技術的Illumina、Thermo Fisher和華大智造等，設備和耗材通常是需要適配的，這均將對艾德生物自己生產的NGS、PCR產品形成競爭。共2頁 [1] [2] 下一頁 搜索更多: 艾德生物 |
