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瑞士制藥巨頭諾華制藥(NVS.US)近日在美國召回了兩個批次的Sandimmune口服溶液(環孢素口服溶液，USP 100 mg/mL)。美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了相關通知，指出召回的原因是在部分瓶裝藥品中觀察到結晶現象，這可能導致用藥劑量不正確。
據了解，Sandimmune口服溶液主要用于預防腎、肝和心臟異體移植的器官排斥反應。此外，該藥物也可用于治療之前接受過其他免疫抑制劑治療的慢性排斥患者。
受影響的藥品包裝在50毫升瓶中，涉及的批號和到期日期分別是FX001500(到期日期為2024年9月)和FX001582(到期日期為2024年9月)，美國國家藥品編碼NDC 0078-0110-22。這些批次的藥品自2022年1月和9月起分別開始在美國向批發商分發。
FDA指出，Sandimmune口服溶液中環孢素結晶可能導致產品中環孢素分布不均，從而引發用藥不足或過量的風險。其中，用藥不足可能導致移植患者的移植物排斥和移植物丟失，而長期過量用藥則可能表現為環孢素毒性。
這一問題是在對Sandimmune口服溶液另一個批次結晶問題的調查中發現的。值得注意的是，其他Sandimmune制劑并未受到影響。
到目前為止，諾華制藥尚未收到任何與召回產品相關的不良事件報告。該公司正在敦促分銷商、零售商和消費者退回受影響的產品，并通知開具該藥的醫療保健提供者。
此前在9月，諾華制藥曾因同樣的結晶問題召回了一批Sandimmune口服溶液。受影響的批號是FX001691，有效期至2025年12月。
來源：智通財經APP
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