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我國特醫食品頂層制度設計有望進一步完善

  日前,國家市場監督管理總局對《關于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管推進特醫食品臨床應用的建議》的一則答復明確提出,嚴格特醫食品產品注冊、嚴格生產經營監管等內容。

  接受《經濟參考報》記者采訪的多位業內人士表示,目前我國特醫食品產業正處于發展的關鍵期,呼吁提高市場供給力,為企業布局特醫食品發展注入新能量。記者獲悉,相關監管部門正在組織調研,聽取優化注冊管理、突破使用瓶頸以及提升普惠性的相關建議,推動完善特醫食品頂層制度設計。

  頂層設計有望進一步完善

  特醫食品即特殊醫學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。

  為進一步完善有關頂層制度設計,推動相關改革政策的制定和出臺提供思路和啟示,7月13日至14日,國家市場監督管理總局特殊食品司司長周石平在特醫食品產業大省江蘇開展特醫食品專題調研,聽取優化特醫食品注冊管理、突破特醫食品醫療機構經營使用瓶頸以及提升特醫食品對患者和人民群眾的普惠性等方面的舉措和建議。

  周石平提出,各地要結合本地實際,大膽探索并積極推進醫療機構特醫食品順暢經營使用的運作模式和制度設計,為提升特醫食品對人民群眾的可及性提供經驗和借鑒。

  記者了解到,20世紀80年代末,市場上對于特醫食品的臨床需求已經出現,但我國的醫療體系與美國、歐盟等成熟市場相比還有差距。因此,當時特醫食品以“腸內營養制劑”的形式進入了中國,按照化學藥品進行監管,經藥品注冊批準后方可上市銷售。

  2015年,《中華人民共和國食品安全法》首次明確特醫食品的法律地位,將其歸類為特殊食品實施嚴格的注冊監管。自2016年7月1日《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》實施以來,截至記者發稿,共批準49家企業注冊123個產品。

  中商產業研究院近期發布的《2023年中國特醫食品市場前景及投資研究報告》指出,特醫食品臨床應用管理規范等法律法規的不斷完善及實施,對行業的發展是一個利好因素。未來特醫食品行業政策法規的制修訂也將趨于穩定,并與國際接軌。

  重點環節監管優化在即

  一位接近監管層的業內人士向記者表示,在國家層面急需頂層設計實施一系列幫扶政策,解決特醫食品臨床使用渠道、納入醫保等問題,要幫助企業實現規;N售以及盈利,讓患者真正獲益。監管方面要完善法規標準建設,優化審評審批流程,使產品快速獲批上市。

  中國工程院院士、江南大學校長、中國食品科學技術學會益生菌分會理事長陳衛建議,一方面,完善特醫食品產業的法規標準建設,優化審評審批流程;另一方面,加大對科技創新的支持,提升產業競爭力。

  針對業界關注的特醫食品注冊審評等問題,記者了解到,在“優先審評審批程序”方面,早在2021年10月,國家市場監督管理總局發布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(征求意見稿)》就提出,申請人申請注冊特醫食品時適用的優先審評審批程序包括如下三種情形:“罕見病類特殊醫學用途配方食品;臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品;國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。”

  還有企業負責人向記者表示,特醫食品需要在醫生和臨床營養師的指導下使用,而目前特醫食品并不在醫院收費系統中。希望盡快將特醫食品納入醫院收費系統,這將有利于提高特醫食品的可及性。

  記者查詢國家衛健委官網發現,針對特醫食品的薄弱環節,國家衛健委此前在關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第01247號(醫療衛生類119號)、02092號(醫療衛生類185號)提案答復的函中,明確了未來工作目標和計劃,其中就包括配合國家醫保局按照醫保標準化工作總體要求,做好特醫食品相關編碼標準的研究工作。

  不過,記者了解到,由于特醫食品不屬于藥品、醫用耗材或醫療服務項目,目前尚無全國統一的編碼標準,僅有北京、濟南、云南、江蘇等。ㄊ校┫掳l臨時代碼供各地醫保部門用于數據歸集;“腸內營養制劑”與特醫產品相比種類有限,尚不能滿足相關患者多元化的臨床需求。

  加大產業扶持 助力市場供給

  談及我國特醫食品行業未來的發展,澳優乳業中國區副總裁劉學聰認為,目前我國特醫食品正處于發展的關鍵期,從企業角度而言,我們希望國家持續從多方面加大對特醫食品產業的扶持,包括審批標準及流程、科研平臺建設等,助力提高市場供給力,為企業布局特醫食品發展注入新能量。

  劉學聰建議,夯實產業基礎,不斷提升品質及科研創新實力,政企聯動推動行業發展,滿足特殊人群多樣化營養健康需求。

  相關專家建議,有條件放開特定全營養配方食品的線上交易活動,提升產品可及性和便利性。目前,我國消費者獲取特醫食品的渠道分為三類:院內、線下藥店及線上渠道。線上渠道因不受地域限制,銷售品類更全、送貨到家等便捷優勢,已經成為消費者選擇購買特醫食品的主要渠道。但受限于部分政策要求,線上渠道依然難以滿足需求缺口。

  記者了解到,在我國特醫食品的審評審批方面,主要涉及的產品標準為《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010),適用于0歲至1歲的嬰兒特醫食品;《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013),適用于1歲以上人群特醫食品,另外針對生產過程要求要符合《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB29923-2013)等法律法規標準。

  雀巢營養品相關負責人向記者表示,今年2月,新GB25596公開征求意見稿發布,新嬰兒特殊醫學用途國標的修訂又向前邁進了一步,F行GB25596是2010年頒布的,促進了特醫行業的標準化、規范化發展,再加上2016年來實施的注冊制,都大大提高了中國特醫行業的整體水平。對于新特醫國標的發布,整個行業都非常期待,相信這對中國特醫食品行業的發展是具有里程碑意義的一件大事。希望在新舊國標交替時,能給企業留有合理、足夠的過渡期。

  該負責人建議,嚴格監管的同時,也要鼓勵行業創新,為行業創新留有一定的靈活度。目前,嬰兒特殊醫學用途的法規框架是規定特定的品類目錄,目錄之外的產品不屬于特醫監管范圍。希望對品類的管理留有空間,如果有足夠的科學證據證明產品對于特殊醫學狀況下的特定人群有明確健康益處,希望能納入到特醫食品的管理范圍內,有利于專業醫務人員正確選擇合適的產品,促進中國嬰幼兒的整體健康水平。

  中國營養保健食品協會相關負責人向《經濟參考報》記者表示,伴隨著2022年底《特殊醫學用途配方食品標識指南》的出臺以及未來相關規范性文件的制修訂,從企業研發生產、到經銷商、醫院、終端消費者等各環節,都能更加深入地認識到特醫食品在營養支持方面的重要性、在臨床使用上的衛生經濟學效益以及在滿足人民群眾日益增長的幸福感上的社會效益。

  “我們期待未來特醫食品可以在營養治療模式支持上更加普及、在臨床使用場景應用上更加寬泛、在院內地位上更加明確、在渠道流通上更加通暢,在專業人才建設上更受重視、在產品研發和品類拓展上更加突破。”上述負責人說。

  來源:經濟參考報 記者 熊湘怡 曾德金 北京報道

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